Worden alle veiligheidsvoorschriften nageleefd?
Onze producten zijn voorzien van de CE-markering en voldoen derhalve aan de Europese veiligheidsrichtlijnen.
Onze producten worden vervaardigd conform de DIN EN ISO 9001:2008 en 14001:2009 normen.
| Norm | Kommentar |
| VO (EU) 2017/745 | Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) |
| MPDG | Uitvoeringswet medische hulpmiddelen |
| DIN EN ISO 13485 | Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor regelgevingsdoeleinden |
| DIN EN ISO 9001 | Kwaliteitsmanagementsystemen |
| DIN EN ISO 14001 | Systemen voor milieubeheer |
| IEC 60601-2-52 | Medische elektrische toestellen – Bijzondere eisen voor de basisveiligheid |
| IEC 60601-1 | Medische elektrische toestellen – Algemene eisen voor basisveiligheid |
| IEC 60601-1-2 | Medische elektrische toestellen – Algemene eisen voor de basisveiligheid – Collaterale norm: Elektromagnetische storingen |
| IEC 60601-1-6 | Medische elektrische toestellen – Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties – Collaterale norm: Bruikbaarheid |
| DIN EN ISO 14971 | Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen |
| IEC 62366 | Medische hulpmiddelen – Toepassing van usability engineering op medische hulpmiddelen |
| DIN EN ISO 20417 | Medische hulpmiddelen – Door de fabrikant te verstrekken informatie |
| DIN EN ISO 15223-1 | Medische hulpmiddelen – Symbolen die moeten worden gebruikt op etiketten en labels van medische hulpmiddelen en informatie die moet worden verstrekt – Generel eisen |
| DIN EN 12182 | Hulpmiddelen voor personen met een handicap |
| DIN EN 12530/ DIN EN 12531 |
Wielen – wielen voor ziekenhuisbedden |
| DIN 33402-1 | Ergonomie – Lichaamsafmetingen van mensen |
| DIN 68861-1 | Meubeloppervlakken – Gedrag bij chemische invloed |
Laatste update op 16. juni 2023 door Florian Schmelz.