FAQ-Details

Werden alle Sicherheitsnormen erfüllt?

Das Produkt trägt das CE-Kennzeichen und entspricht somit den auf das Produkt anzuwenden deutschen und europäischen Sicherheitsvorschriften.

Norm Kommentar
VO (EU) 2017 / 745 Europäische Medizinprodukteverordnung
MPDG Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – Anforderungen für regulatorische Zwecke
DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
IEC 60601-2-52 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die Sicherheit
DIN EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
DIN EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Elektromagnetische Störgrößen (EMV)
IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte – Gebrauchstauglichkeit
DIN EN ISO 14971 Risikoanalyse für Medizinprodukte
IEC 62366 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 20417 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
DIN EN ISO 15223-1 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
DIN EN 12182 Technische Hilfen für behinderte Menschen
DIN EN 12530 / DIN EN 12531 Medizinische Laufrollen / Krankenbettenrollen
DIN 33402-1 Ergonomie – Körpermaße des Menschen
DIN 68861-1 Möbeloberflächen – Verhalten bei chemischer Beanspruchung

 

Zuletzt aktualisiert am 15. März 2022 von Florian Schmelz.

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